嘉宾介绍

徐禾丰

香港奥星集团

药政事物咨询总监

从1984年开始从事制药行业工作,1年从事生产车间工作,6年从事国际贸易工作,22年从事注册与质量管理工作,5年从事咨询工作 熟练编写FDA、EDMF、COS/CEP,印度、俄罗斯原料药注册文件 熟练协调国际高端市场现场检查 对质量体系、质量风险管理有深入研究 了解与验证相关法规,并审核、指导有关验证 熟练开展在药监、企业、协会平台的药政、质量、验证培训 熟练翻译了大量的FDA、EU、ICH、WHO、PIC/S、PDA等机构和组织相关法规、指南 在CPHI、医药设备工程协会年会、注射剂大会、医药保健品进出口商会等省、市、国家、国际平台进行讲演、交流、介绍国际有关药政法规动向 熟练进行对生产企业现场GMP符合性评估