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  • 第八届P-MEC中国制药工程峰会
第八届P-MEC中国制药工程峰会
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时间:06月18日 09:00 - 06月20日 16:30

语言: 中英

地点:N4馆 N4D76展位

主办方:上海博华国际展览有限公司, 中国医药保健品进出口商会

论坛简介:P-MEC中国制药工程峰会自2012年首次举办以来已成功举办了7届。2019年,第八届P-MEC中国制药工程峰会将聚焦“固体制剂生产工艺”、“注射剂生产工艺”、“技术转移验证”以及“数据管理”四大板块,特邀来自政府、制药企业以及优质供应商的负责人亲临现场为在场观众带来最新的工艺技术及产品介绍。

活动描述:

联系人:林倩韵 电话:021-33392105

  • 口服固体制剂制造工艺篇
  • 12:50-13:00 会议开始,大会主席致开幕词
  • 13:00-13:40 药品GMP检查的常见问题分析

      上海药品审评核查中心GMP部资深检查员(邀请中)  

  • 14:00-14:40 药品连续生产过程中的质量控制 连续制造是制药工业领域的创新机遇之一。在这一讲中,演讲嘉宾将主要分享连续制造的概念、特点以及潜在好处。以连续湿法造粒为例,基于当前监管环境和相关法规和指南的总结、质量/GMP方面的情况,介绍QBD方法的作用并重点讨论包括批量启动、关闭、控制状态(包括产品收集)、过程中取样和最终批量放行等连续生产控制策略的特殊情况,探讨如何将现有的批量生产与连续生产衔接起来。

    Deepak Hegde  葛兰素史克(上海)医药研发有限公司  亚太地区全球外部发展与供应总监

  • 14:40-15:20 药品密封系统的开发和质量控制 药品包装用容器密封系统的性能对于药品质量保护至关重要,必须在产品生命周期中进行维护。课程首先对药品密封系统有关法规指南进行概述,明确FDA/EMA等监管机构的技术要求,进而讨论密封系统设计原则、密封系统供应商管理以及质量标准的开发和质量控制、密封系统适用性测试方法以及已上市药品密封系统变更的管理实现密封系统的生命周期管理。

    马义岭  迈本医药科技  总经理

  • 15:20-16:00 供应商分享
  • 技术转移及产品转移的策略及关键点把控篇
  • 10:00-10:40 从研发到生产如何计划和管理技术转移 ICH-Q10中技术转移包括新产品从研发阶段转移至生产以及已上市产品在生产与检测地点内部或之间转移。在这一讲中,演讲嘉宾将基于产品性质、处方工艺、设施设备、物料等方面分享制剂新药从研发阶段转移至商业化生产需注意的问题。

    邓万定  费森尤斯医药研发有限公司  技术部经理

  • 10:40-11:20 技术转移执行新策略 上市许可人制度(MAH)、一致性评价、数据可靠性,加入ICH国际组织等新法规环境的巨变,对药物研究院(所)和制药企业即是挑战也是机会。在这一讲中,演讲嘉宾将主要分享如何把握这些机会,快速实施产品申报与上市,增强企业的核心竞争力,正确实施药品技术转移等非常重要的环节。

    徐禾丰  香港奥星集团  药政事物咨询总监

  • 11:20-11:50 供应商分享
  • 注射制剂制造工艺篇
  • 13:30-14:10 GMP审计(包含483、警告信、飞检缺陷项目分析) 国内cGMP认证一直在进行改革,从认证取消到飞行检查,到不断公布的各检查观察项目,都表现出了药监当局对改革的重视和变化的决心。在这一讲中,演讲嘉宾将通过包含483、警告信、飞检缺陷项目分析,帮助企业高层、生产人员、工程设备人员、质量管理人员、验证管理人员排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和提供合规风险提供建议。

    ISPE专家    

  • 14:10-14:40 供应商分享
  • 14:40-15:20 无菌保证体系建立及实践 概述无菌药品的关键质量属性无菌保证的本质、原理和内涵,分析确保无菌特性的质量保证体系要素以及实施无菌保证关键技术行动方案,以具体案例阐述最终灭菌产品、无菌灌装工艺产品建立无菌保证管理规程并指导具体实践。

    沈菊平  南京圣和药业股份有限公司  副总经理

  • 15:20-15:35 茶歇
  • 15:35-16:15 药典、高纯水、非蒸馏制备注射用水

    叶勋    ISPE讲师,高级工程师

  • 16:15-16:45 供应商分享
  • 数据管理与验证
  • 10:00-10:40 计算机化系统验证 制药企业计算机化系统验证是GMP 管理的一个重要组成部分,在这一讲中,演讲嘉宾将根据GMP 的要求,介绍如何实现应用程序的验证(软件方面的验证)和基础架构的确认(硬件方面的确认)。

    钱芳  天士力集团  技术部经理

  • 10:40-11:20 国际及国内监管环境下数据可靠性(DI)的应用实践 近年来,数据可靠性成为医药行业的热门话题,各国药品监管机构也非常重视,如何确保药品生产、检验过程中的数据完整性是企业面临的实际问题,演讲人将基于国际及国内监管环境具体介绍数据可靠性(DI)的应用实践经验。

    柯争先  奥星集团  资深验证咨询顾问

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