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  • 第八届P-MEC中国制药工程峰会
第八届P-MEC中国制药工程峰会
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时间:06月18日 09:00 - 06月20日 16:30

语言: 中英

地点:N4馆 N4D76展位

主办方:上海博华国际展览有限公司, 中国医药保健品进出口商会

论坛简介:P-MEC中国制药工程峰会自2012年首次举办以来已成功举办了7届。2019年,第八届P-MEC中国制药工程峰会将聚焦“固体制剂生产工艺”、“注射剂生产工艺”、“技术转移验证”以及“数据管理”四大板块,特邀来自政府、制药企业以及优质供应商的负责人亲临现场为在场观众带来最新的工艺技术及产品介绍。

活动描述:

联系人:林倩韵 电话:021-33392105

  • 口服固体制剂制造工艺篇
  • 12:50-13:00 会议开始,大会主席致开幕词
  • 13:00-13:40 境内外药品生产现场检查情况分析

    李萍    国际药品GMP检查员、副主任药师

  • 14:00-14:40 药品连续生产过程中的质量控制 连续制造是制药工业领域的创新机遇之一。在这一讲中,演讲嘉宾将主要分享连续制造的概念、特点以及潜在好处。以连续湿法造粒为例,基于当前监管环境和相关法规和指南的总结、质量/GMP方面的情况,介绍QBD方法的作用并重点讨论包括批量启动、关闭、控制状态(包括产品收集)、过程中取样和最终批量放行等连续生产控制策略的特殊情况,探讨如何将现有的批量生产与连续生产衔接起来。

    Deepak Hegde  亿腾医药( 中国) 有限公司  CMC 高级副总裁

  • 14:40-15:20 基于 OEL/OEB 的高活性药物生产密闭系统的选择和应用 首先明确高活性药物的定义,概览国内外法规对高活性药物生产的职业健康危害控制要求;针对确定防护级别的药物职业暴露限值(OEL),将给出定义并结合案例展示OEL确定方法,之后通过OEL确定职业暴露等级(OEB),详述如何基于OEB和生产工艺来设计和应用密闭系统。

    马义岭  迈本医药科技  总经理

  • 15:20-16:00 供应商分享
  • 技术转移及产品转移的策略及关键点把控篇
  • 10:00-10:40 从研发到生产如何计划和管理技术转移 ICH-Q10中技术转移包括新产品从研发阶段转移至生产以及已上市产品在生产与检测地点内部或之间转移。在这一讲中,演讲嘉宾将基于产品性质、处方工艺、设施设备、物料等方面分享制剂新药从研发阶段转移至商业化生产需注意的问题。

    邓万定  费森尤斯医药研发有限公司  技术部经理

  • 10:40-11:20 技术转移执行新策略 上市许可人制度(MAH)、一致性评价、数据可靠性,加入ICH国际组织等新法规环境的巨变,对药物研究院(所)和制药企业即是挑战也是机会。在这一讲中,演讲嘉宾将主要分享如何把握这些机会,快速实施产品申报与上市,增强企业的核心竞争力,正确实施药品技术转移等非常重要的环节。

    徐禾丰  香港奥星集团  药政事物咨询总监

  • 11:20-11:50 药物研发过程中的质量控制研究

    阿萨德. 凯兹米尼  浙江美测医药科技有限公司  全球 CEO

  • 注射制剂制造工艺篇
  • 13:30-14:10 基于QbD 理念的冷冻干燥工艺设计

    杨智  奥星集团  冻干工艺实验室经理

  • 14:20-15:10 FDA企业指南草案 – 连续生产中应考虑的质量问题 • 背景 •适用范围 •质量控制策略 • 工艺验证 •制药质量系统的附加考虑问题 •放大批量 •稳定性考察 •从分批到连续生产之衔接

    董武敏    美国FDA前资深评审官员

  • 15:10-15:50 无菌保证体系建立及实践 概述无菌药品的关键质量属性无菌保证的本质、原理和内涵,分析确保无菌特性的质量保证体系要素以及实施无菌保证关键技术行动方案,以具体案例阐述最终灭菌产品、无菌灌装工艺产品建立无菌保证管理规程并指导具体实践。

    沈菊平  南京圣和药业股份有限公司  副总经理

  • 15:20-15:35 茶歇
  • 15:50-16:30 美国药典制药用水系统设计、实施与验证 制药用水指制药工艺过程中用到的各种质量标准的水,它是制药生产过程的重要原料。很多人把制药用水片面的理解为药典项下的纯化水与注射用水两种水,实际上这种片面的认知将带来一系列的行业发展方向问题。知行合一,科学认知制药用水并践行修正发展方向,需要的是每一个制药人的认同与参与。课程旨在为专业负责监管审核、药典事务、质量、水处理、水系统设计和维护的人士提供专业指导和帮助。通过学习,您将理解美国药典/欧洲药典/中国药典与ISPE制药用水相关的各论和通则要求,了解水质量和水化学单元运作的影响,学会识别潜在污染的指征和现象,探讨多种潜在解决方案并评价其优劣,洞悉美国、欧洲、中国药典制药用水的最新要求及其发展趋势。

    张功臣  中国食品药品国际交流中心  制药行业专家

  • 数据管理与验证
  • 10:00-10:40 数据完整性在生产系统中的实践 制药企业计算机化系统验证是GMP 管理的一个重要组成部分,在这一讲中,演讲嘉宾将根据GMP 的要求,介绍如何实现应用程序的验证(软件方面的验证)和基础架构的确认(硬件方面的确认)。

    李滨  天津天士力圣特制药有限公司  技术发展经理

  • 10:40-11:20 国际及国内监管环境下数据可靠性(DI)的应用实践 近年来,数据可靠性成为医药行业的热门话题,各国药品监管机构也非常重视,如何确保药品生产、检验过程中的数据完整性是企业面临的实际问题,演讲人将基于国际及国内监管环境具体介绍数据可靠性(DI)的应用实践经验。

    柯争先  奥星集团  资深验证咨询顾问

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