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  • 第二届精益实验室管理培训
第二届精益实验室管理培训
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时间:06月19日 10:00 - 06月19日 16:00

语言: 中文

地点:上海新国际博览中心N2馆M42会议室

主办方:中国医药保健品进出口商会,上海博华国际展览有限公司

协办方:蒲公英、上海彼科意企业咨询管理有限公司

论坛简介:近几年,随着国内外对药品生产企业监管力度的加强,实验室因数据完整性问题频频被查,如何保证药品检验数据的可靠和准确,已成为药企首要问题;分析方法的建立与验证、实验室合规管理等是一切数据准确可靠的基石。“第二届精益实验室管理培训”旨在帮助药品生产企业实验室管理人员更好地了解方法验证及实验室合规管理相关问题解决方案。

活动描述:

联系人:施小姐,+86 21 3339 2447,zoe.shi@ubmsinoexpo.com

  • 10:00-12:00 《精益实验室设计》 1、实验室的平面设计 2、实验室设施、设备的精益设计 3、实验室家具设计 4、实验室的5S(6S)管理 5、实验室现场的精益管理 6、通过新技术提高实验室运营效率 7、SOP的精益管理 8、移动(可移动)实验室

    牛老师  国际制药工程协会  ISPE讲师

  • 13:30-15:00 实验室偏差调查OOS/OOT 1、 OOS/OOT的基本概念 2、 相关法规要求 3、 人员职责 4、 OOS/OOT限度的设置 5、 OOS/OOT调查的基本原则 6、 OOS/OOT调查流程 7、 案例介绍

    牛老师  国际制药工程协会  ISPE讲师

  • 15:00-16:30 审计追踪审核 1、审计追踪审核的必要性 2、目的和范围 3、职责 4、定义 5、规程 a. 批次/项目放行前的审计追踪审核 b. 周期性的审计追踪审核 b1. 对账户相关的审计追踪的审核 b2. 系统配置相关的审计追踪的审核 b3. 对系统时间相关的审计追踪的审核 b4. 审计追踪自身的审核 6、附件列表 7、法规和参考文献

    刘老师    

付款方式:免费

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